Difficultés d'accès au traitement contre le cancer du sein triple négatif



J'ai interrogé le ministre des Solidarités et de la Santé sur la difficulté de prise en charge et d'accès au traitement des patientes atteintes de cancer du sein triple négatif en situation métastatique.


Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent en France, et il représente la première cause de décès chez les femmes.


Le cancer du sein triple négatif touche 11 000 nouvelles femmes chaque année en France, majoritairement jeunes, dont le pronostic vital, lorsqu'elles sont diagnostiquées, est engagé à court terme.


Je note qu'un traitement existe et que le médicament breveté, le Trodelvy, a bénéficié d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) par l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) en décembre 2020.


Les médecins sont donc autorisés à le prescrire. Cependant ce médicament n'est que très peu délivré dans notre pays - le laboratoire indiquant éprouver des difficultés à livrer avant fin 2021 -, alors qu'il est administré en Allemagne, au Royaume-Uni, aux États-Unis ou en Australie.


J'ai donc demandé au gouvernement d'encourager l'accélération de la production de ce médicament afin de répondre à cet enjeu de santé publique.


Réponse du Ministre :


A ce jour, après échec des protocoles de chimiothérapie standard, il n'existe que peu d'options thérapeutiques pour ce cancer.


Toutefois, aux termes de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique (CSP), le directeur général de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut autoriser l'utilisation, à titre exceptionnel, dans une indication considérée, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il n'existe pas de traitement approprié et que la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée, au vu des conditions strictes déterminées par le code de la santé publique.


Des médicaments peuvent obtenir une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite « de cohorte » lorsque « l'efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé ».


En outre, des demandes d'ATU dites « nominatives » peuvent être déposées pour des traitements ne bénéficiant pas encore d'autorisation de mise sur le marché (AMM) quelle que soit l'indication considérée, en vertu du 2° du I de l'article L.5121-12 du CSP.


Ces ATU doivent être demandées par un médecin hospitalier pour un patient nommément désigné et ne pouvant être inclus dans un essai clinique. Dans le cadre du cancer du sein « triple négatif », ces autorisations sont accordées en fonction du profil génomique de la tumeur qui doit être systématiquement recherché afin de guider la prescription du traitement adéquat.


A la date du 24 janvier 2021, l'ANSM a accordé 64 ATU « nominatives » pour la spécialité Trodelvy (sacituzumab govitecan) et le laboratoire Gilead s'est engagé auprès de l'ANSM à les honorer. Le 4 mars 2021, le laboratoire Gilead a déposé une demande d'AMM en procédure accélérée pour le Trodelvy. Cette procédure a été acceptée par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne du médicament.


L'AMM européenne devrait aboutir à une mise à disposition du produit en France d'ici à la fin de l'année 2021. Dans cette attente, le laboratoire Gilead s'est engagé à ouvrir de nouvelles ATU « nominatives » ou à mettre en place une ATU « de cohorte » si sa production augmentait dans les semaines à venir. L'ANSM poursuit ses échanges réguliers avec le laboratoire Gilead pour atteindre cet objectif.


De plus, à la suite d'une demande du ministre des solidarités et de la santé, le directeur du laboratoire Gilead France s'est engagé, à partir du 1er juin, à améliorer l'accès à la spécialité Trodelvy à 78 patientes.


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